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辉瑞从市场撤回Bextra

发布时间:2019-07-12 12:00:29

辉瑞从市场撤回Bextra 2005年4月7日 尽管专家小组上个月表示三种COX-2药物Vioxx,Bextra和Celebrex足够安全,但美国食品和药物管理局(FDA)本周告诉药品生产商辉瑞公司将药物Bextra从市场上

  辉瑞从市场撤回Bextra 2005年4月7日 尽管专家小组上个月表示三种COX-2药物Vioxx,Bextra和Celebrex足够安全,但美国食品和药物管理局(FDA)本周告诉药品生产商辉瑞公司将药物Bextra从市场上移除辉瑞公司的声明证实,欧盟监管机构也做了同样的事情。 辉瑞虽然不同意FDA,但会遵守该机构,并在进一步研究的同时将Bextra从美国和欧洲的市场上移除。 根据美国食品和药物管理局的要求,Bextra的退出只留下了美国市场COX-2级别中的三部大片中的一部​​,引发了相当大的安全争议,当时默克公司撤回了他们的药物Vioxx,这在9月爆发。任何希望默克可能会回归Vioxx进入市场现在似乎破灭了。 这项裁决让业界感到意外,但是Bextra和Vioxx小组在二月份的投票结果非常紧张。美国食品和药物管理局认为,整个类别的COX-2药物都会导致心脏病风险,而且几乎没有任何好处超过风险。 美国食品和药品管理局对辉瑞公司的Bextra和Celebrex的干预结束了任何关于COX-2止痛药都是神奇药物的观念。 现在,这只留下了美国市场上三款大片中的一款--Santrex--美国食品和药物管理局正在坚持要求辉瑞公司对药物发出黑匣子警告。 标签要求现在将COX-2与更老,更便宜的药物放在一个平等的基础上,可能会批准其他实验性COX-2药物,如默克公司的Arcoxia,Novartis的Prexige,以及GlaxoSmithKline的化合物。更加困难。 所有处方Nsaids的黑匣子警告将提示“可能增加心血管事件的风险以及与这些药物相关的明确,严重且可能危及生命的胃肠道出血”。 这一强制性警告也将适用于其他处方抗炎药物,包括Boehringer Ingelheim的Mobic。并反映出Vioxx戒断后COX-2药物的信心崩溃,这是突然和意外的。 在1999年推出时,COX-2抑制剂被誉为超级阿司匹林止痛药。积极的营销确保了产品每年达到10亿美元的销售额,主要是因为它们比现有的慢性止痛药更安全,并且降低了胃溃疡的风险。 相关故事Novostia筹集650万瑞士法郎,用于推动其主动脉,二尖瓣心脏瓣膜进入临床试验“没有第二次机会”的报告呼吁采取新的措施来对抗澳大利亚的心血管疾病美国心脏协会为医疗保健提供者发布新的参考工具包FDA最近的决定让Celebrex现在必须在其标签中提供最强烈的警告,包括非甾体类抗炎药或Nsaids。 FDA还建议以最短的有效剂量使用Celebrex,持续时间最短。它要求对Celebrex进行长期安全性研究。 所有处方NSAIDS的黑匣子警告将提示“可能增加心血管事件的风险以及与这些药物相关的明确,严重且可能危及生命的胃肠道出血”。 许多评论家都表示,药物过量处方,价格过高,缓解疼痛,并不比廉价的非处方药产品,如布洛芬更好。 为了向消费者提供一些指导,其他处方NSAID的制造商已被告知修改其标签以包括相同的警告,并且要求非处方NSAID制造商在其标签上包括关于潜在副作用的更具体信息,其中还包括胃肠道出血和皮肤反应。 2月份听证会后,FDA根据其关节炎和药物安全及风险管理咨询委员会的建议作出决定。去年秋天开始调查COX-2和其他非甾体类抗炎药,当时研究表明,当服用超过18个月时,默克公司的Vioxx使患者心血管事件的风险增加一倍,包括心脏病发作。 辉瑞公司将FDA的决定视为一个机会,证明其他较旧的止痛药未经检验,也会造成心脏病风险,并且其他处方药如Mobic和Diclofenac也必须携带黑盒心脏病危险警告美国食品和药物管理局表示,他们不应该将它们用于心脏手术患者。辉瑞说,FDA承认老年NSAIDS存在固有风险。 制药商确实看到了FDA关于安全使用布洛芬和萘普生的新标签要求的积极方面。 美国食品和药物管理局目前的强硬路线似乎是为了消除FDA在早期监测COX-2和其他药物安全性方面一直松懈的担忧。